Malatya Turgut Özal Üniversitesi Sağlık Bilimleri Bilimsel Araştırmalar Etik Kuruluna kimler başvurabilir?
- Başvuruda bulunacak araştırmacılardan birinin, doktora eğitimini tamamlamış Malatya Turgut Özal Üniversitesi veya Malatya Eğitim Araştırma Hastanesi Akademik ve İdari personeli ya da Öğrencisi olması gerekmektedir.
- Malatya Turgut Özal Üniversitesi personeli olduğu halde farklı bir üniversitede öğrenci olan kişilerin, başvurularını öğrencisi oldukları üniversiteye yapmaları gerekmektedir.
Başvuru ve Değerlendirme Süreci
Etik Kurula yapılacak başvurular,
Üniversitenin resmi Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Başvuru sahipleri, sistemde yer alan başvuru formunu eksiksiz doldurur ve gerekli belgeleri sisteme yükler. Eksik veya yanlış bilgi içeren başvurular sistem tarafından otomatik olarak reddedilir ve başvuru sahibine bilgilendirme yapılır.
Elektronik ortamda yapılacak başvurularda, aşağıdaki belgelerin sisteme yüklenmesi zorunludur:
a) Araştırma projesi veya çalışmanın detaylı açıklaması,
b) Etik kurallara uygunluk beyanı,
c) İlgili onay ve izin belgeleri (varsa),
ç) Başvuru sahibinin iletişim bilgileri ve özgeçmişi.
d) Başvuru esnasında istenen başvuru formu dilekçe belgelerinin bilgisayar ortamında doldurulup sekreteryaya elden teslim edilmesi gerekmektedir. Ayrıca Etik kurula başvuru için gerekli tüm bilgi, belge ve formlar web sayfasından veya Etik Kurul Başvuru Otomasyon Sisteminden (http://etikkurul.ozal.edu.tr) temin edilebilir.
Elektronik sistem, başvurunun alındığını başvuru sahibine otomatik bir e-posta ile bildirir. Etik Kurul Sekreteryası, başvuruyu sistem üzerinden ön incelemeye alır ve eksiklik bulunmaması durumunda değerlendirme sürecine dahil eder. Eksiklik tespit edilirse, başvuru sahibine eksiklerin giderilmesi için sistem üzerinden bildirim yapılır.
Etik Kurul üyeleri, elektronik sisteme giriş yaparak başvuruları inceler. Üyeler, başvuruya ilişkin görüşlerini ve önerilerini sistem üzerinden paylaşır. Gerekli görülmesi halinde, başvuru sahibinden ek bilgi veya belge talep edilebilir.
Değerlendirme sonucunda alınan kararlar, sistem üzerinden kayıt altına alınır. Karar, başvurunun onaylanması, düzeltme talebi veya reddedilmesi şeklinde olabilir. Alınan karar, başvuru sahibine elektronik posta yoluyla bildirilir.
Elektronik başvuru sistemi, başvuru sahiplerinin kişisel bilgilerini ve başvuru içeriğini gizli tutar. Sistemdeki tüm veriler, güvenli sunucularda saklanır ve yalnızca yetkili kişiler tarafından erişilebilir.
Başvuru sahipleri, başvurularının durumunu elektronik sistem üzerinden takip edebilir. Sistem, başvuru sürecindeki her aşamayı başvuru sahibine bildirmek üzere otomatik uyarılar gönderir.
Elektronik ortamda yapılan tüm başvurular ve alınan kararlar, sistemde dijital olarak arşivlenir. Etik Kurul, yıllık faaliyet raporunda elektronik başvuru süreçlerine ilişkin istatistiklere yer verir.
Elektronik başvuru sisteminin kullanımı hakkında başvuru sahiplerine rehberlik sağlanır. Üniversitenin ilgili birimleri, sistemle ilgili teknik destek sunar ve kullanıcıların karşılaştığı sorunları çözer.
Etik Kurulun Faaliyet Alanı
Etik Kurulun faaliyet alanına giren klinik araştırma ve çalışmalar şunlardır:
a) Bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 Sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile 9 Mart 2019 tarihli ve 30709 sayılı Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında kurulan etik kurulların görev alanına girmeyen klinik araştırmaları,
b) Gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi tüm retrospektif arşiv taramaları,
c) Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmaları,
ç) Hücre veya doku kültürü çalışmaları,
d) Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmaları,
e) Bilgisayar ortamında test, mülakat, ses/video kaydı ile toplanacak olan verilerin kullanılacağı bilimsel araştırmaları, f) Biyomedikal ve ekoloji ile ilgili çalışmaları,
g) Sağlık meslek mensuplarının mesleki yetki ve sorumlulukları çerçevesinde yürütülecek araştırmaları,
ğ) Egzersiz ve antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmaları.
h) Sağlık bilimleri ve Tıp alanında yapılacak olan yapay zeka ile ilgili çalışmalar
Klinik araştırmalar, Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi ve ilgili uluslararası standartların en güncel sürümleriyle uyumlu olarak tasarlanır, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır. Araştırma süreçlerinin her aşamasında etik kurallar ve bilimsel gereklilikler dikkate alınır.
Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır:
a) Araştırma ürününün öncelikle insan dışı deney ortamında (örneğin hücre kültürü) veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde test edilmiş olması aranır. Bu testler, araştırmanın insan üzerinde yapılmasının bilimsel olarak gerekli olduğunu kanıtlaması beklenir.
b) Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu yararı, gönüllü sağlığı üzerindeki muhtemel risklerden daha ağır basmalıdır. Ancak, bilimsel faydalar ve kamu menfaati hiçbir şekilde gönüllü haklarından üstün tutulamaz. Bu denge, etik kurul tarafından titizlikle değerlendirilmelidir.
c) Araştırmaya katılacak gönüllülerden, kişilik hakları gözetilerek, usulüne uygun bir şekilde bilgilendirilmiş olur formu alınmalıdır. Onay süreci, gönüllülere araştırmanın amacı, olası riskleri ve faydaları hakkında açık ve anlaşılır bilgi vermeyi içerir.
ç) Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması şarttır. Araştırma sırasında ortaya çıkabilecek riskler sürekli olarak izlenmeli ve kontrol altına alınmalıdır.
d) Araştırma sırasında gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak herhangi bir yöntem uygulanamaz. Gönüllülerin fiziksel ve psikolojik bütünlüğü korunmalıdır.
e) Araştırma, gönüllüler üzerindeki acıyı, rahatsızlığı, korkuyu ve diğer olumsuz etkileri mümkün olan en alt düzeye indirecek şekilde tasarlanmalıdır. Risk sınırları ve rahatsızlık dereceleri açıkça tanımlanmalı ve sürekli kontrol edilmelidir.
f) Araştırmaya katılan gönüllülerin tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, mesleki niteliklere sahip hekim veya diş hekimleri tarafından verilmelidir. Araştırma sırasında gönüllülerin ihtiyaç duyabileceği tıbbi destek sağlanmalıdır.
g) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz. Bu tür araştırmalar, insan genetik yapısının korunması ilkesine aykırıdır.
ğ) Araştırmaların amacı, bireysel çıkarlar yerine genel kamu yararına katkı sağlamalıdır. Kamu sağlığına yönelik faydalar, etik kurul tarafından değerlendirilmelidir.
h) Araştırmanın başlatılabilmesi için etik kurul onayı ve ilgili kurumların izni alınmalıdır. Bu süreç, araştırmanın etik ve bilimsel açıdan uygunluğunun değerlendirilmesini sağlar.
Araştırma, yalnızca ikinci fıkrada belirtilen şartların devamı hâlinde yürütülür. Şartların ihlali durumunda araştırma durdurulabilir veya iptal edilebilir.
Araştırma sonuçları, gönüllülerin kimlik bilgilerini ifşa etmeyecek şekilde raporlanmalı ve yayımlanmalıdır. Gönüllülerin mahremiyeti ve veri güvenliği her aşamada korunmalıdır.